Quién controla la calidad de oxigeno de una Planta PSA
Jueves, 24 de Julio de 2025
Una simple pregunta: quién controla las PSA que generar oxígeno en distintos establecimientos médicos, llegó a los oídos de nuestra redacción. La solución simple, preguntar a quién sabe. Por eso, mandamos un simple cuestionario al ingeniero Osvaldo Milillo, fundador de Air Products, y aclaró diferentes cuestiones.
- ¿Quién controla la calidad de oxígeno que surge de un generador PSA en un establecimiento médico?
Para no ser tedioso, enumero el articulado vigente en la normativa: Responsable de calidad RC (Anexo G ''Gestión Operacional''); punto G.3.6 de la normativa ISO - IRAM 7396 persona autorizada (PA); y punto G.3.4 (en general un farmacéutico).
- ¿El control es interno o externo?
La normativa es muy amplia, no obstante, para resumir, se puede contratar un ingeniero o técnico de control de calidad externo o bien interno y éste será responsable absoluto.
Tanto el personal externo o propio, serán los encargados de los procedimientos ISO (en este caso de gases medicinales - oxígeno enriquecido - aire médico y gases provistos por externos).
Para el control, las normas dictan que se deberá poseer instrumental de control certificado o bien podría contratarlo externamente.
Respecto a cuándo y cuántas veces se requerirá un control, el personal interno (un farmacéutico) o externo, serán los únicos responsables, quienes propongan una política o proceso de calidad de manera continua.
Seguramente y, a mi criterio, el personal interno o externo deberá solicitar al fabricante del concentrador que en cada tarea de manutención se realice una verificación (esto último en lo más simple)
- ¿Cuáles son las normativas que encuadran el control del producto?
Las normativas directrices internacionales standard son las United States Pharmacopeia (USP) y la European Pharmacopoeia (EurPh), ambas regulan la utilización del oxígeno medico de los sistemas PSA y VSA.
Si bien existen normas con variables insignificantes todas responden actualmente o se referencian en EurPh y USP, como por ejemplo:
British Pharmacopoeia
Chinese Pharmacopoeia
Japanese Pharmacopoeia
Indian Pharmacopoeia IP 2010
No obstante, estas normativas son aplicables siempre y cuando en el lugar de instalación no exista una norma provincial que difiera.
