ANMAT autorizó el uso de "oxigeno medicinal al 93%" de las PSA
Lunes, 9 de Noviembre de 2026
La Administración Nacional de medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó, mediante la Disposición 7203/2026, la normativa para la producción de oxígeno medicinal estableciendo como nuevo estándar el "Oxígeno 93% de pureza.
Este nuevo estándar es para el óxigeno que es obtenido por tecnología de adsorción por cambio de presión (PSA), permitiendo una pureza de entre el 90% y el 96% de oxígeno en volumen, mientras que la norma anterior (Disposición 4373/2002) exigía un mínimo del 98%.
El ANMAT fundamentó la nueva medida al sostener que “el objetivo es de adecuar los requisitos de calidad a los estándares de referencia internacionales”, como, por ejemplo, “la Farmacopea de Estados Unidos (USP), y facilitar la implementación como una alternativa para la producción y el abastecimiento de oxígeno medicinal”.
A su vez se establecen exigencias para las plantas generadoras, los equipos, los procesos productivos y el control de calidad del producto terminado.
Entre los principales requisitos se destacan:
Dirección técnica y personal capacitado: las plantas deberán contar con un director técnico farmacéutico responsable y personal con formación técnica adecuada.
Instalaciones y equipos: se establecen condiciones específicas para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de las plantas generadoras.
Control del proceso: se requiere el monitoreo continuo de la calidad del gas durante la generación, así como el envasado en cilindros, el loteo y el control de calidad previo a su uso.
Control de calidad del producto terminado: se deberán realizar análisis para determinar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal.
Rotulado, almacenamiento y liberación: se establecen requisitos para la identificación de los envases, su almacenamiento y la liberación de los cilindros por parte del director técnico, previa aprobación de los controles de calidad correspondientes.
